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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民改府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經貧、自治區、直轄市人民政府藥品監督箮理部門審査批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營許可證》有效期為5年
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怎么辦理
簽訂正式合同
保障客戶權益
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辦理條件
條件清晰明了
材料一次到位
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辦理流程
全國均可辦理
快速審批通道
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辦理費用
行業標準報價
分階梯性付費
什么是醫療器械經營許可證
申請醫療器械經營許可證的條件
- 1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
- 2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
- 3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
基本條件
- 1、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
- 2、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
- 3、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
隱性條件
天磊咨詢辦理醫療器械經營許可證流程
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商談及簽訂合同
確認企業需求
制定解決方案 -
提供基礎材料
準備所需資料
并提交 -
提交審核
材料審核后由專業
人員提交服務 -
領取許可證
公示公告并快速
領取證書
醫療器械經營許可證辦理材料
1、《醫療器械經營許可證申請表》一式2份；
2、企業名稱預核準通知書或營業執照復印件；申請報告；
3、營業場所、倉庫平面圖；
4、房屋產權或使用權證明；
5、企業負責，人質量管理人身份證學歷證復印件；
6、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
7、質量管理文件目錄；倉儲設施設備目錄；
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