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藥品信息許可證變更注意事項

作者:天磊咨詢 發表日期:2019-10-23 來源:天磊咨詢
關于企業互聯網藥品售賣和醫療器械在線交易的話,企業是需要辦理了藥品信息許可證后才能正常從事運營的。但是隨著企業的不斷發展,總會出現一定的變動,因此,企業變更資質變得極為正常。一般對于企業進行營業執照的變更的時候,企業也需要對藥品信息許可證做出變更,因為藥品信息許可證的制作是按照企業營業執照信息來制定的。那么,對于不熟悉變更藥品信息許可證的企業,變更有什么需要注意的呢?

藥品信息許可證是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的一種資質。互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類:經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動;非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

因為各地區的于辦理藥品信息許可證的要求都不相同,不同地區的變更要求也存在的這一定的差異性。但因為均為國家食品藥品監督管理局審批,所以還是有一定的共處的。那么,對于企業進行藥品信息許可證變更,有什么要注意的呢?

1、藥品信息許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更;

2、藥品信息許可證登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更;

3、申請材料使用A4紙打印,申請表、其他材料1份,所有材料每頁均須加蓋申請單位公章;

4、藥品信息許可證變更需要先進行網絡申請;

5、藥品信息許可證審查方式包括形式審查、現場核查、技術審查、書面審查;

6、藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。

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